La Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos (en adelante, ETGOOAA) es un cuerpo de funcionarios del grupo A1 (Nivel 24) de la Administración General del Estado. Dicha escala está integrada por funcionarios con una Licenciatura, Grado, Ingeniería o Arquitectura que han superado un proceso selectivo para el acceso libre, mediante el sistema de oposición.

El sistema oposición consiste en que el opositor debe superar la fase de oposición, la cual consta de 4 ejercicios. Finalmente, se realiza un curso selectivo de carácter teórico-práctico de 1 mes de duración, destinado a adquirir conocimientos y habilidades en materia de administración, reglamentación, evaluación y gestión de medicamentos y productos sanitarios.

Por regla general, los destinos que se ofertan incluyen:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN)
Diferentes departamentos del Ministerio de Sanidad

En concreto, la especialidad de productos sanitarios y cosméticos tiene como destinos:

Departamento de Productos sanitarios de la AEMPS, en diferentes áreas, como control de mercado y vigilancia de productos sanitarios, control de mercado de productos cosméticos o instalaciones de productos cosméticos.
Organismo Notificado español (ON0318-AEMPS)
Diferentes departamentos del Ministerio de Sanidad

Por otra parte, la especialidad de inspección y control de medicamentos tiene como destino el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, en las diferentes áreas:

Área de Inspección de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio
Área de Control de Medicamentos
Área de Estupefacientes y Psicótropos
Área de Medicamentos Ilegales
Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia

Especialidades que preparamos

Área de Garantías de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.

Vigilancia en Salud Pública, sistemas de información sanitaria y cartera común

¿Qué es la fase de oposición?

Es la primera fase y consta de 4 ejercicios:

Primer ejercicio: consiste en un cuestionario de 120 preguntas con 4 respuestas alternativas, siendo sólo una de ellas la correcta, más 10 preguntas de reserva. Se calificará de 0 a 10 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 5 para superarlo.
Segundo ejercicio: consiste en una traducción directa al castellano y sin diccionario de un texto en inglés, durante 45 minutos. Dicho ejercicio será leído por el opositor en sesión pública ante el Tribunal, el cual podrá dialogar con el aspirante, en inglés. Se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 10 para superarlo.
Tercer ejercicio: consistirá en el desarrollo por escrito de un tema elegido por el aspirante de entre dos extraídos al azar de la segunda parte del programa, y dos temas de entre cuatro extraídos al azar de la tercera parte del programa. Dicho ejercicio tendrá una duración máxima de 3 horas. Cada opositor procederá a la lectura del ejercicio, tras la cual, el Tribunal podrá realizar preguntas sobre el contenido de los temas que haya desarrollado el opositor durante un tiempo máximo de quince minutos. Se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 10 para superarlo.
Cuarto ejercicio: resolución de un caso práctico, por escrito, durante el plazo máximo de 2 horas. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre los extremos relacionados con su ejercicio durante un tiempo máximo de quince minutos.

¿Qué temario tiene la oposición?

Según la convocatoria, el temario de la oposición se divide en 3 partes:

Temario Común

Parte Primera (Parte I): incluye temario común con otras oposiciones como, por ejemplo:
- Constitución Española
- Fuentes del derecho europeo y español
- Ley de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Pública
- Ley de Régimen Jurídico del Sector Público

Área de Garantías de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas

Incluye los siguientes temas:

Tema 1.: La configuración constitucional de la sanidad en España: el derecho a la protección de la salud. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 2.: Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Tema 3.: Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Tema 4.: El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
Tema 5.: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Tema 6.: Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
Tema 7.: La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales. Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.
Tema 8.: La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea. Programa de salud de la Unión Europea.
Tema 9.: El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.
Tema 10.: Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.
Tema 11.: La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
Tema 12.: La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).
Tema 13.: Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica.
Tema 14.: Bases legales para la investigación con medicamentos veterinarios: proyectos de investigación, estudios con medicamentos veterinarios y otros estudios. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Tema 15.: Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y veterinarios: fases de la investigación clínica. Consideraciones estadísticas durante la realización del ensayo: ajuste del tamaño muestral; análisis intermedios; criterios de parada.
Tema 16.: Metodología del ensayo clínico con medicamentos de uso humano y veterinarios: tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.
Tema 17.: Evaluación de ensayos clínicos en medicamentos de uso humano y veterinarios: interpretación de resultados; variables de eficacia clínicas y subrogadas; variables combinadas; análisis por intención de tratar; análisis por protocolo; análisis de sensibilidad.
Tema 18.: Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: análisis de supervivencia; análisis por subgrupos; ajuste por covariables; multiplicidad; missing data.
Tema 19.: Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y veterinarios: ensayos de superioridad y no-inferioridad; elección del margen de no inferioridad; diseños adaptativos.
Tema 20.: Inspecciones de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: objetivos y procedimientos de inspección; directriz de buenas prácticas clínicas (ICH E6); inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos; inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I de bioequivalencia.
Tema 21.: Regulación de los medicamentos veterinarios: Aspectos generales del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
Tema 22.: Estructura y contenido del expediente de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano y veterinario.
Tema 23.: Procedimientos de autorización de medicamentos de uso humano y veterinarios en la Unión Europea: procedimiento centralizado, nacional, descentralizado y de reconocimiento mutuo.
Tema 24.: Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano: modificación de importancia mayor y de importancia menor; agrupación de modificaciones; extensiones de la autorización de comercialización.
Tema 25.: Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios: modificaciones que exigen y no exigen evaluación; agrupación de modificaciones; procedimiento de división del trabajo (worksharing).
Tema 26.: Procedimientos específicos de los medicamentos veterinarios: autorizaciones de comercialización para mercados limitados y en circunstancias excepcionales; registro simplificado especial, comercio paralelo y permisos de uso según el art 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios.
Tema 27.: Información de medicamentos de uso humano y veterinarios: la ficha técnica/resumen de características, el etiquetado y el prospecto. Consideraciones específicas de medicamentos de uso humano: test de legibilidad, y excipientes de declaración obligatoria.
Tema 28.: Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación pediátrico. Medicamentos para enfermedades raras. Regulación de Medicamentos Huérfanos Regulación de Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Tema 29.: Mecanismos generales de acción de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Interacciones fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
Tema 30.: Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos de uso humano y veterinarios.
Tema 31.: Medicamentos de uso humano y veterinarios genéricos. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica. Bioexenciones. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.
Tema 32.: Medicamentos de uso humano biosimilares: concepto y requisitos para su autorización.
Tema 33.: Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las diferentes especies animales.
Tema 34.: Evaluación preclínica de la farmacología de la seguridad, la inmunotoxidad y la fotoseguridad de los medicamentos de uso humano. Buenas prácticas de laboratorio de medicamentos de uso humano y veterinarios.
Tema 35.: Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida de medicamentos de uso humano. Diseño de los estudios y duración de estos para la autorización y el registro de medicamentos de uso humano. Margen de seguridad.
Tema 36.: Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos de uso humano y del potencial carcinogénico de los medicamentos de uso humano.
Tema 37.: Evaluación preclínica de la toxicidad de los medicamentos de uso humano sobre la reproducción. Estudios de fertilidad, embriotoxicidad y teratogenia. Estudios peri-postnatales.
Tema 38.: Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de medicamentos veterinarios.
Tema 39.: Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las sustancias.
Tema 40.: Evaluación de la seguridad para el consumidor de los medicamentos veterinarios: estudios de eliminación de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 41.: Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) de los medicamentos veterinarios no biológicos. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 42.: Evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano y veterinarios. El Plan Estratégico de medicamentos en el medio ambiente de la Unión Europea; Resistencias a antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos.
Tema 43.: Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Procedimiento ASMF. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Plasma Master File. ema 44. Requisitos técnicos de calidad de las premezclas medicamentosas y otros medicamentos veterinarios administrados por vía oral, medicamentos destinados a las abejas y destinados a especies acuáticas.
Tema 45.: Seguridad viral de los medicamentos de uso humano y agentes extraños de medicamentos veterinarios. Diseño y realización de los estudios de seguridad viral o agentes extraños para su autorización. Encefalopatías espongiformes transmisibles. Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 46.: Control de la esterilidad de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 47.: Excipientes de uso farmacéutico. Agua para uso farmacéutico; tecnologías y procesos de producción. Normativa aplicable.
Tema 48.: Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos de uso humano y veterinarios.
Tema 49.: El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos de uso humano y veterinarios.
Tema 50.: Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos de uso humano y veterinarios. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.
Tema 51.: Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y medicamentos de uso humano y veterinarios. Clasificación de impurezas. Exigencias regulatorias.
Tema 52.: Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas orales para medicamentos de uso humano y veterinarios. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 53.: Formas semisólidas y líquidas para medicamentos de uso humano y veterinario: desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 54.: Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de uso humano. Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en Europa. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 55.: Medicamentos de uso humano: hemoderivados, inmunológicos y radiofármacos. Normativa y aspectos diferenciales.
Tema 56.: Aspectos técnicos y regulatorios de la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos). Directrices de calidad de medicamentos biológicos veterinarios. Aspectos específicos de seguridad y eficacia de los medicamentos inmunológicos veterinarios.
Tema 57.: Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Concepto y objetivos. Organización de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización. Archivo maestro de farmacovigilancia: definición y estructura, componentes.
Tema 58.: Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas de reacciones adversas. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones adversas.
Tema 59.: Informes periódicos de seguridad de medicamentos de uso humano. Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de evaluación.
Tema 60.: Farmacovigilancia veterinaria: Concepto, objetivos y tipos de acontecimientos adversos. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
Tema 61.: Farmacovigilancia veterinaria: Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis. Comunicación en farmacovigilancia veterinaria ema 62. Medicamentos de uso humano: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases legales. Consideraciones específicas para las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Tema 63.: Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño. Fuentes de información para realización de estudios farmacoepidemiológicos: Fuentes primarias y secundarias. Características y criterios de selección.
Tema 64.: Vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación: aspectos relevantes en la evaluación de su eficacia y calidad. Vacunas antigripales estacionales.
Tema 65.: Vacunas mRNA de uso humano. Diseño, fabricación y experiencia de uso. Aspectos aplicables a terapia RNA y vacunas DNA en veterinaria.
Tema 66.: Medicamentos de uso humano y veterinarios a base de organismos modificados genéticamente y nuevas terapias/terapias avanzadas: aspectos técnicos y regulatorios específicos. Directrices sobre normas de correcta fabricación de terapia avanzada de uso humano.
Tema 67.: Evaluación de las tecnologías sanitarias en el ámbito del medicamento de uso humano: aspectos técnicos y regulatorios. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Farmacoeconomía y metodología.
Tema 68.: Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos; su autorización o registro, inspecciones y certificación, procedimientos y formatos de la Unión Europea.
Tema 69.: Normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios de la Unión Europea. Requisitos básicos. Consideraciones específicas para radiofármacos y medicamentos de uso humano en investigación.
Tema 70.: Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles de uso humano y veterinarios. Procesos de esterilización de medicamentos y principios activos. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.
Tema 71.: Sistemas informatizados en entornos regulados (NCF; BPC). Validación de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.
Tema 72.: Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos y principios activos. Validación de la limpieza y uso compartido de instalaciones.
Tema 73.: Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes. Normas de correcta fabricación sobre importación de medicamentos. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología Analítica de Procesos.
Tema 74.: Normas de correcta fabricación de principios activos usados en medicamentos de uso humano y veterinarios de la Unión Europea. Requisitos básicos.
Tema 75.: La distribución de medicamentos de uso humano y veterinarios en la Unión Europea. y su regulación. Distribuidores de medicamentos y su autorización. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano y veterinarios y sus principios activos.
Tema 76.: La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Normativa para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad. Medicamentos e internet; regulación de la venta de medicamentos a distancia a través de servicios de la sociedad de la información.
Tema 77.: Titulares de autorización de comercialización y sus obligaciones: garantías de abastecimiento de medicamentos de uso humano y veterinarios en el mercado. Problemas de suministro e iniciativas de la Unión Europea en este tema. Investigación de defectos de calidad y acciones derivadas. Toma de muestras y campaña de control.
Tema 78.: Inspección y control de medicamentos, sustancias estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Condiciones de prescripción y dispensación. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la fiscalización de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana.
Tema 79.: La regulación de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión europea. Aplicación de las medidas europeas en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 80.: Concepto de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Criterios de cualificación y reglas de clasificación. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos.
Tema 81.: Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto.
Tema 82.: Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios y en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos.
Tema 83.: Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios: criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
Tema 84.: Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Normas de referencia y técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 85.: Diseño y fabricación de los productos sanitarios estériles. Áreas clasificadas y áreas controladas. Métodos de esterilización terminal (vapor, óxido de etileno, irradiación y otros) y de procesado aséptico. Normas de referencia y técnicas de validación y control.
Tema 86.: Seguridad en productos sanitarios: Seguridad biológica, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Criterios para la selección de ensayos. Ensayos aplicables. Normas de referencia.
Tema 87.: Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios y los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnostico in vitro en la Unión Europea. Directrices europeas. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 88.: Etiquetado, instrucciones de uso, de los productos sanitarios y símbolos utilizados. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación único (UDI). Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
Tema 89.: Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
Tema 90.: La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea. Reglamento europeo sobre productos cosméticos. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 91.: Concepto de producto cosmético. Manual europeo sobre frontera en productos cosméticos.
Tema 92.: Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos y productos de cuidado personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España con los productos cosméticos y los productos de cuidado personal. Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la norma UNE-EN- ISO 22716.
Tema 93.: Calidad microbiológica de los cosméticos. Límites microbiológicos en función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación microbiológica. Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación en cosméticos.
Tema 94.: Evaluación de la seguridad de los cosméticos. Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de seguridad. El informe de seguridad. El expediente de información. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.
Tema 95.: Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos. Reivindicaciones de los productos cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones y su aplicación.
Tema 96.: La reglamentación española de los productos de cuidado personal. Ámbito. Aspectos regulados. Tipos de productos y su proceso de autorización. Garantías de Información. Garantías de seguridad. Principales competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 97.: Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas. Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas peligrosas.
Tema 98.: Legislación europea sobre biocidas y evaluación de la eficacia de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria. Reglamentación Española sobre biocidas. Tipos de productos y proceso de autorización de los biocidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Principales competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 99.: Sistemas de Vigilancia: Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios europeas y nacionales. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. Redes de alerta.
Tema 100.: Comercio exterior de los medicamentos de uso humano y veterinarios, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal: consideraciones generales, marco legal y actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Temario específico Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común

Parte Tercera (Parte III): incluye temario específico respecto a
- Epidemiología y control de enfermedades
- Conceptos básicos de estadística
- Demografía y Salud Pública
- Sistemas de información Sanitaria
- Educación para la salud
- Seguridad del paciente
- E-salud
- Vigilancia epidemiológica y gestión de alertas en salud pública
- Reglamento Sanitario Internacional. Sanidad Exterior
- Promoción de estilos de vida saludables. Estrategia NAOS
- Estrategia de enfermedades crónicas, cáncer y diabetes, salud mental, salud cardiovascular, adicciones, entre otras
- Vacunación y bases inmunitarias de las vacunaciones
- Prevención, eliminación de poliomielitis, hepatitis víricas, tuberculosis, enfermedades de transmisión hídrica y alimentaria, zoonosis, enfermedades de transmisión respiratoria
- Salud Laboral. Vigilancia de la Salud Laboral
- Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud
- Formación continuada y alta inspección en el Sistema Nacional de Salud

Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad en sanidad y consumo