La Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos (en adelante, ETGOOAA) es un cuerpo de funcionarios del grupo A1 (Nivel 24) de la Administración General del Estado. Dicha escala está integrada por funcionarios con una Licenciatura, Grado, Ingeniería o Arquitectura que han superado un proceso selectivo para el acceso libre, mediante el sistema de oposición.
El sistema oposición consiste en que el opositor debe superar la fase de oposición, la cual consta de 4 ejercicios. Finalmente, se realiza un curso selectivo de carácter teórico-práctico de 1 mes de duración, destinado a adquirir conocimientos y habilidades en materia de administración, reglamentación, evaluación y gestión de medicamentos y productos sanitarios.
Por regla general, los destinos que se ofertan incluyen:
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN)
- Diferentes departamentos del Ministerio de Sanidad
En concreto, la especialidad de productos sanitarios y cosméticos tiene como destinos:
- Departamento de Productos sanitarios de la AEMPS, en diferentes áreas, como control de mercado y vigilancia de productos sanitarios, control de mercado de productos cosméticos o instalaciones de productos cosméticos.
- Organismo Notificado español (ON0318-AEMPS)
- Diferentes departamentos del Ministerio de Sanidad
Por otra parte, la especialidad de inspección y control de medicamentos tiene como destino el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, en las diferentes áreas:
- Área de Inspección de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio
- Área de Control de Medicamentos
- Área de Estupefacientes y Psicótropos
- Área de Medicamentos Ilegales
- Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia
¿Qué es la fase de oposición?
Es la primera fase y consta de 4 ejercicios:
- Primer ejercicio: consiste en un cuestionario de 120 preguntas con 4 respuestas alternativas, siendo sólo una de ellas la correcta, más 10 preguntas de reserva. Se calificará de 0 a 10 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 5 para superarlo.
- Segundo ejercicio: consiste en una traducción directa al castellano y sin diccionario de un texto en inglés, durante 45 minutos. Dicho ejercicio será leído por el opositor en sesión pública ante el Tribunal, el cual podrá dialogar con el aspirante, en inglés. Se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 10 para superarlo.
- Tercer ejercicio: consistirá en el desarrollo por escrito de un tema elegido por el aspirante de entre dos extraídos al azar de la segunda parte del programa, y dos temas de entre cuatro extraídos al azar de la tercera parte del programa. Dicho ejercicio tendrá una duración máxima de 3 horas. Cada opositor procederá a la lectura del ejercicio, tras la cual, el Tribunal podrá realizar preguntas sobre el contenido de los temas que haya desarrollado el opositor durante un tiempo máximo de quince minutos. Se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo de 10 para superarlo.
- Cuarto ejercicio: resolución de un caso práctico, por escrito, durante el plazo máximo de 2 horas. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre los extremos relacionados con su ejercicio durante un tiempo máximo de quince minutos.
¿Qué temario tiene la oposición?
Según la convocatoria, el temario de la oposición se divide en 3 partes:
Temario Común
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Parte Primera (Parte I): incluye temario común con otras oposiciones como, por ejemplo:
- Constitución Española
- Fuentes del derecho europeo y español
- Ley de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Pública
- Ley de Régimen Jurídico del Sector Público
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Parte Segunda (Parte II): incluye temas específicos de la oposición, entre los que podemos destacar:
- Configuración del Sistema Nacional de Salud
- Ley 14/1986, General de Sanidad
- Real decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- La Unión Europea
- AEMPS, MSCBS
Temario específico Productos Sanitarios y Cosméticos
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Parte Tercera (Parte III): incluye temario específico respecto a productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas:
- Legislación europea y española sobre productos sanitarios, productos cosméticos y biocidas
- Procedimientos de evaluación de la conformidad de productos sanitarios
- Sistemas de calidad y análisis de gestión de riesgos de productos sanitarios
- Esterilización de productos sanitarios
- Seguridad biológica de productos sanitarios
- Procesos de fabricación y control de productos sanitarios fabricados a base de polímeros, materiales textiles, implantables metálicos y cerámicos
- Software de productos sanitarios
- Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología clínica
- Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos
- Investigaciones clínicas, trazabilidad y sistema de vigilancia de productos sanitarios
- Control analítico de productos cosméticos
- Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos
- Buenas prácticas de fabricación
- Criterios de evaluación de riesgos de productos cosméticos y criterios de calidad microbiológica
- Comercio exterior de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal.
Temario específico Inspección y Control de Medicamentos
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Parte Tercera (Parte III): incluye temario específico respecto a:
- Legislación de medicamentos
- Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos
- Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea
- Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión Europea
- Inspecciones y certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación.
- Procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos
- Desarrollo y fabricación de medicamentos
- Intervención y control de estupefacientes y psicótropos
- Farmacovigilancia
- Buenas prácticas de Laboratorio
- Buenas prácticas de Farmacovigilancia
- Normas de Buena Práctica Clínica
